时间：2017-04-12 11:06:12   来源：健康网

据悉，源自美国的进口医疗器械品牌安思定®，已成为同类产品中，首个被国家药监局(CFDA)认可的三类医疗器械。安思定是一款应用于心理精神科的非药物治疗仪，用于失眠、焦虑等症状的治疗，在中国临床界和家庭康复领域应用已有15年之久，获得不少患者的好评和称赞。


 

美国知名品牌安思定®成业内唯一三类医疗器械

CFDA的审核周期为4年，审核通过后才会给予再次注册。2016年，根据CFDA最新规定，医疗器械注册变为每五年一更，2016年7月20日，安思定再次通过中国食药监局总局的审核，正式被列入三类医疗器械，注册号为国械注进20163211783号，这也是国内同类产品中首个被国家食药监总局列为三类的医疗器械。

安思定最新三类证如图


 

三类证和二类证有什么区别呢?

根据国务院2014年3月7日颁布的《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;

第二类是具有中度风险，需要严格把控制度管理以保证其安全、有效的医疗器械;

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

相应的，从第一类到第三类，仪器的技术含量、复杂程度、对安全性和有效性的要求也不断增长。相对而言，国家食药监总局对第三类医疗器械的审核和监管更加严格，只有经过大量的临床实验验证以及复杂的原理机制论证，通过了对安全性和有效性的审核，才能获得三类证的审批。

现代社会海量的信息轰炸，铺天盖地的广告，很容易误导普通老百姓，甚至容易把市面上一些常见的电子保健产品或器材与专业的医疗器械混为一谈，进而进入消费误区，被一些非医疗器械的夸大宣传所引导，花了不该花的钱。

通过了解某款产品的CFDA注册证类型，患者可以知道它的医疗器械安全级别。简单来说，越高的等级有着越严格的监管，对普通消费者来说意味着越放心。三类证，是一个医疗器械所能达到的最高监管等级，也是老百姓最大的保障。前提是，您必须在专业医师或从业人员的指导下进行购买和操作。

行业需要国家去规范和监管，也需要老百姓的自觉和维护。不贪便宜不轻信，就不会轻易坠入假冒伪劣医疗产品的陷阱，也就不会遭受经济和健康的损失。